口腔扁平苔藓（萎缩型、糜烂型）疗效评价标准（试行）

一、疗效评价对象
（一）样本含量
治疗组和对照组样本含量符合统计学要求。
（二）入选标准
1、根据病史、临床表现、病理学检查诊断为口腔扁平苔藓者；
2、萎缩型、糜烂型口腔扁平苔藓。
（三）排除标准
1、患有其他已确定的口腔黏膜疾病者；
2、患有较严重的系统性疾病、肿瘤患者；
3、1个月内使用过抗生素、3个月内使用过免疫制剂者；
4、某些药物或银汞合金充填物可能引起苔藓样反应者；
5、3个月内吸烟者、嗜酒者；
6、妊娠期、哺乳期妇女；
7、不能遵医嘱用药或试验过程记录不完整，影响疗效判断者。
二、疗效评价标准
（一）评价指标
1、客观指标：由观察者测算病损面积的大小。
2、主观指标：采用直观类比标尺法visualanalogue scale，VAS），分为10个等级，记录疼痛程度，由患者评估。
（二）记分标准
1、体征（sign）记分：
0分：无病损，正常黏膜；
1分：轻微白色条纹，无充血、萎缩或糜烂面；
2分：白色条纹伴充血或萎缩面小于是1cm2；
3分: 白色条纹伴充血或萎缩面大于是1cm2；
4分: 白色条纹伴糜烂面小于1cm2;
5分: 白色条纹伴糜烂面大于1cm2.
2、症状(symPtom)记分:
0分: 无疼痛(VAS:0);
1分: 轻度疼痛(VAS:1～3);
2分: 中度疼痛(VAS:4～6);
3分: 重度疼痛(VAS:7～10).
(三)评价标准
1、显效:
(1) 客观指标:治疗后充血、糜烂完全消失,白色条纹无或轻微(体征记分为0或1分).
(2) 主观指标:疼痛完全消失(症状记分为0分).
2、有效:
(1) 客观指标:治疗后充血、糜烂的面积缩小,白色条纹减少(体征记分下降).
(2) 主观指标:疼痛减轻(症状记分下降).
3、无效
(1) 客观指标:治疗后充血、糜烂的面积无变化或增加,白色条纹无变化或增加(体征记分不变或增加).
(2) 主观指标:疼痛无减轻或加重(症状记分不变或增加).
三、疗效评价时段
(一)全身治疗
1.短期疗效(治疗期疗效):可表述为”治疗后1周疗效”、“治疗后2周疗效”、“治疗后1个月疗效”.
2. 远期疗效(治疗后疗效):可表述为”治疗后半年疗效”、“治疗后1年疗效”或“治疗后更长时间疗效”.
(二)局部治疗
观察疗效1～4周.评价“治疗后1周疗效”、“治疗后2周疗效”、“治疗后1个月疗效”.也可评价远期疗效,表述为“治疗后半年疗效”、“治疗后1年疗效”或“治疗后更长时间疗效”.
四、对照方法
自身对照、两两对照及其他符合统计学要求的对照方法.

责任编辑：唐建华